Investing.com — ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Sanofi’nin Genzyme birimi tarafından üretilen tiroit kanseri ilacı Caprelsa için Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejileri (REMS) programını kaldırdı.
FDA, Caprelsa’yı (vandetanib) 2011 yılında, hastalığı yayılmış veya cerrahi olarak alınamayan hastalarda medüller tiroit kanserinin tedavisi için onaylamıştı. O dönemde kurum, uygun kalp ritmi izlemesi ve güvenli kullanımı sağlamak için bir REMS programı zorunlu kılmıştı.
On yılı aşkın gözetimin ardından, REMS değerlendirmeleri, ilacı kullanan ABD’li hastalar arasında Torsades de pointes veya açıklanamayan ani ölüm vakalarına rastlanmadığını ortaya koydu. Klinik veriler de kalp ritmi sorunlarıyla ilgili endişe verici bir model göstermedi.
FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi Direktörü Richard Pazdur, M.D. şöyle dedi: “Kanser uzmanları artık bu ilacın kalp ritmiyle ilgili risklerini yönetme konusunda yeterli bilgiye sahip. Sağlık hizmet sağlayıcıları, uygun güvenlik izlemesini standart uygulamalarına dahil ettiler, bu da resmi gereklilikleri gereksiz kılıyor. Zorunlu izleme programı hedeflerine ulaştı.”
Caprelsa, aynı reçete bilgileriyle sunulmaya devam edecek, ancak sağlık hizmet sağlayıcıları artık standart klinik bakımın ötesinde özel sertifika veya ekstra izleme ihtiyacı duymayacak.
REMS, FDA’nın ciddi güvenlik endişeleri olan belirli ilaçlar için faydaların risklere ağır bastığından emin olmak amacıyla talep edebileceği bir güvenlik programıdır. Caprelsa için güvenlik gereklilikleri, sağlık hizmet sağlayıcıları için zorunlu eğitim ve hasta izlemesini içeriyordu.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
